琺博進(jìn)宣布羅沙司他用于治療化療引起的貧血II期臨床試驗取得積極結(jié)果
2021年08月26日
舊金山，2021年8月25日（GLOBE NEWSWIRE）— 美國琺博進(jìn)公司（納斯達(dá)克代碼：FGEN）今天宣布首創(chuàng)作用機(jī)制口服小分子低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI）羅沙司他，在用于治療化療引起的貧血（CIA）的II期臨床研究WHITNEY中取得積極的結(jié)果。
WHITNEY是一項II期、開放標(biāo)簽研究，旨在研究羅沙司他用于治療正在接受化療的非髓性惡性腫瘤患者的貧血的有效性和安全性。該研究主要有效性終點，即在未輸注紅細(xì)胞的情況下，16周內(nèi)血紅蛋白相對于基線的最大變化值，達(dá)到了預(yù)期指標(biāo)。
“化療引起的貧血使許多癌癥患者的治療變得復(fù)雜，羅沙司他是一種具有前景的治療化療引起的貧血的新方法，”琺博進(jìn)首席醫(yī)學(xué)官、醫(yī)學(xué)博士、公共衛(wèi)生碩士 Mark D. Eisner說，“有必要開展進(jìn)一步研究，以評價羅沙司他是否能夠有效、安全地治療這一重要類型的貧血?！?/p>
在WHITNEY研究項目中，共入組了92例血紅蛋白水平 ≤ 10 g/dL的非髓性惡性腫瘤（實體瘤）患者?；颊呓邮艿牧_沙司他起始劑量為2.0 mg/kg或2.5 mg/kg，每周三次（TIW），治療期為16周，另有4周隨訪期?？擅?周滴定一次劑量。
羅沙司他的耐受性良好，不同起始劑量組之間的治療中出現(xiàn)的不良事件（TEAE）無實質(zhì)性差異。
這項研究的全部結(jié)果將于今年晚些時候的醫(yī)學(xué)會議上公布。
有關(guān)本研究的更多信息，請訪問www.clinicaltrials.gov（NCT04076943）。
關(guān)于化療引起的貧血
盡管化療引起的貧血（CIA）是化療最常見的副作用之一，但通常未被識別，且經(jīng)常治療不足。CIA可對患者的長期結(jié)局產(chǎn)生不利影響，因為貧血限制了生活質(zhì)量和化療的有效性。CIA的發(fā)病率和嚴(yán)重程度取決于多種因素，包括癌癥類型和治療方案，如化療類型、時間進(jìn)度和治療強(qiáng)度，也取決于患者既往是否接受過骨髓抑制化療、放療或兩者兼有。估計30%-90%接受化療的癌癥患者會發(fā)生貧血1。在美國，每年約有65萬癌癥患者接受化療2。
關(guān)于羅沙司他
羅沙司他是一種口服藥物，是HIF-PH抑制劑類新藥中的第一款成藥，通過增加內(nèi)源性促紅細(xì)胞生成素的生成、改善鐵的吸收和調(diào)動并降低鐵調(diào)素，以促進(jìn)紅細(xì)胞生成。羅沙司他用于慢性腎臟病（CKD）貧血和骨髓增生異常綜合征（MDS）相關(guān)貧血的治療的臨床開發(fā)也正在進(jìn)行中。
羅沙司他已在歐盟（EU）成員國（包括歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）國家）以及日本、中國、智利和韓國獲批用于治療接受透析（DD）和未接受透析（NDD）的成人CKD貧血患者。合作伙伴安斯泰來和阿斯利康已向全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交了羅沙司他的其他幾項許可申請，目前正在審批中。
安斯泰來和琺博進(jìn)合作于日本、歐洲、土耳其、俄羅斯和獨(dú)立國家聯(lián)合體、中東和南非地區(qū)進(jìn)行羅沙司他用于貧血潛在治療的開發(fā)和商業(yè)化?，m博進(jìn)和阿斯利康合作于美國、中國、其他美洲市場、澳大利亞/新西蘭和東南亞地區(qū)進(jìn)行羅沙司他用于貧血潛在治療的開發(fā)和商業(yè)化。
關(guān)于琺博進(jìn)
美國琺博進(jìn)公司是一家致力于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化首創(chuàng)（first-in-class）療法產(chǎn)品管線的生物制藥公司。公司將其在低氧誘導(dǎo)因子（HIF）和結(jié)締組織生長因子（CTGF）生物學(xué)方面的開創(chuàng)性專業(yè)知識，用于開發(fā)針對未被滿足的治療需求的創(chuàng)新藥物。公司目前正在開發(fā)和商業(yè)化一種口服小分子HIF脯氨酰羥化酶抑制劑羅沙司他，用于治療骨髓增生異常綜合征（MDS）相關(guān)貧血和化療誘導(dǎo)性貧血（CIA）。Pamrevlumab是一種抗CTGF的全人源單克隆抗體，其用于治療局部晚期不可切除胰腺癌（LAPC）、杜氏肌營養(yǎng)不良癥（DMD）和特發(fā)性肺纖維化（IPF）的臨床開發(fā)正在進(jìn)行中。更多信息，請訪問： www.fibrogen.com。
前瞻性聲明
本篇新聞稿包含了關(guān)于我們的戰(zhàn)略、未來計劃和前景的前瞻性聲明，包括關(guān)于公司與合作伙伴的候選產(chǎn)品的開發(fā)和商業(yè)化的聲明，候選產(chǎn)品的潛在安全性和有效性概況，臨床項目和監(jiān)管動向。這些前瞻性聲明包括但不限于關(guān)于我們的計劃、目標(biāo)、代表和觀點的聲明且非歷史事實。前瞻性聲明通?？赏ㄟ^諸如“或許”、“將”、“應(yīng)該”、“正在進(jìn)行”、“可能”、“預(yù)期”、“計劃”、“預(yù)計”、“相信”、“估計”、“預(yù)測”、“潛在”、“繼續(xù)”等類似術(shù)語的使用來識別，盡管某些前瞻性聲明有不同的表達(dá)方式。我們的實際結(jié)果可能與這些前瞻性聲明中指出的結(jié)果存在重大差異，這是由于與各種項目持續(xù)進(jìn)展以及時間相關(guān)的風(fēng)險和不確定性，包括正在進(jìn)行和未來可能開展的臨床試驗的入組和結(jié)果，以及我們向美國證券交易委員會（SEC）提交的截至2020年12月31日財年的Form 10-K年報和截至2021年6月30日的Form 10-Q季報中所闡述的其他事項，包括其中的風(fēng)險因素。我們在此提醒投資者不要過度依賴這些前瞻性聲明，這些聲明僅在本新聞稿發(fā)布之日有效。除非法律要求，否則我們沒有義務(wù)更新本新聞稿中的任何前瞻性聲明。
聯(lián)系人
FibroGen, Inc
Meichiel Keenan
投資者關(guān)系與企業(yè)溝通部
mkeenan@fibrogen.com
參考文獻(xiàn)
1.https://www.cdc.gov/cancer/preventinfections/providers.htm
2.National Cancer Institute estimates of annual diagnoses from 2007 to 2011
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