FibroGen 宣布羅沙司他在中國用于治療化療引起的貧血的關(guān)鍵性三期臨床試驗(yàn)取得積極結(jié)果
? 達(dá)到與促紅細(xì)胞生成素-α 相比非劣效性的主要終點(diǎn)
? 計(jì)劃在中國遞交新適應(yīng)癥的上市申
2023年05月18日
舊金山和北京，2023 年 5 月 18 日（GLOBE NEWSWIRE）–FibroGen（納斯達(dá)克股票代碼：FGEN）及其子公司琺博進(jìn)（中國）醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司今日公布了在中國開展的正在接受化療的非髓性惡性腫瘤患者使用羅沙司他治療貧血的三期臨床研究的積極臨床數(shù)據(jù)。
與重組促紅細(xì)胞生成素 α(SEPO?)相比，羅沙司他（愛瑞卓?）在血紅蛋白（Hb）水平從基線至第 9 -13 周期間平均水平的變化這一主要終點(diǎn)方面表現(xiàn)出非劣效性。在初步安全性分析中，羅沙司他不良事件特征與之前的發(fā)現(xiàn)基本一致，并支持在該患者人群中有利的藥物獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
FibroGen 的首席醫(yī)療官 Mark D. Eisner 博士說：“羅沙司他是一種很有前景的潛在新型口服藥物，用于治療化療引起的貧血，貧血使許多癌癥患者的治療變得復(fù)雜。在中國，化療引起的貧血仍然是未滿足的醫(yī)療需求，我們認(rèn)為羅沙司他有潛力改善這些患者的生活?！?/p>
共計(jì) 159 例血紅蛋白水平基線≤10 g/dL 的非髓性惡性腫瘤（實(shí)體瘤）患者入組該三期、隨機(jī)、開放性、活性藥物對(duì)照研究，評(píng)價(jià)羅沙司他治療化療引起的貧血（CIA）的有效性和安全性?；颊弑浑S機(jī)分配到羅沙司他治療組或阿法依泊汀治療組，每周給藥 3 次（TIW），治療期為 12 周，外加 4 周隨訪期。研究的主要終點(diǎn)是血紅蛋白水平從基線至第 9 – 13 周期間平均水平的變化。有關(guān)本研究的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問 www.clinicaltrials.gov （NCT05301517）。研究的詳細(xì)結(jié)果將提交給即將召開的醫(yī)學(xué)會(huì)議進(jìn)行報(bào)告。
這項(xiàng)三期研究由琺博進(jìn)申辦和開展，是與阿斯利康合作的一部分?，m博進(jìn)將與阿斯利康合作向國家藥 監(jiān)局遞交新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。
關(guān)于化療引起的貧血
盡管化療引起的貧血（CIA）是化療最常見的副作用之一，但通常未被識(shí)別，且經(jīng)常治療不足。CIA 可 對(duì)患者的長期結(jié)局產(chǎn)生不利影響，因?yàn)樨氀拗屏松钯|(zhì)量和化療的有效性。CIA 的發(fā)病率和嚴(yán)重程 度取決于多種因素，包括癌癥類型和治療方案，如化療類型、時(shí)間進(jìn)度和治療強(qiáng)度，也取決于患者既往是否接受過骨髓抑制化療、放療或兩者兼有。估計(jì) 30%-90%接受化療的癌癥患者會(huì)發(fā)生貧血，在中 國這個(gè)數(shù)字接近 80%1。在美國，每年約有 65 萬癌癥患者接受化療。在中國，有 300 萬以上的癌癥患 者接受化療2。
關(guān)于羅沙司他
羅沙司他是一種口服藥物，是 HIF-PH 抑制劑類新藥中的第一款成藥，通過增加內(nèi)源性促紅細(xì)胞生成素的生成、改善鐵的吸收和動(dòng)員，并降低鐵調(diào)素，以促進(jìn)紅細(xì)胞生成。在中國，羅沙司他正在進(jìn)行用于治療化療引起的貧血的臨床開發(fā)。
羅沙司他已在中國、歐洲、日本和許多其他國家（地區(qū)）獲批用于治療透析（DD）和非透析（NDD）成人 CKD 貧血患者。合作伙伴安斯泰來和阿斯利康已向全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交了羅沙司他的其他幾項(xiàng)許可申請(qǐng)，目前正在審批中。
安斯泰來和 FibroGen 合作于日本、歐洲、土耳其、俄羅斯和獨(dú)立國家聯(lián)合體、中東和南非地區(qū)進(jìn)行羅沙司他用于貧血潛在治療的開發(fā)和商業(yè)化。FibroGen 和阿斯利康合作于美國、中國、以及未授權(quán)給安斯泰來的其他市場進(jìn)行羅沙司他用于貧血潛在治療的開發(fā)和商業(yè)化。
關(guān)于 FibroGen
FibroGen 是一家致力于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化首創(chuàng)（first-in-class）療法產(chǎn)品管線的生物制藥公司。公司將其在結(jié)締組織生長因子（CTGF）生物學(xué)和低氧誘導(dǎo)因子（HIF）方面的開創(chuàng)性專業(yè)知識(shí)，用于開發(fā)針對(duì)未被滿足的治療需求的創(chuàng)新藥物。Pamrevlumab 是一種抗 CTGF 的全人源單克隆抗體，其用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）、局部晚期不可切除胰腺癌（LAPC）、轉(zhuǎn)移性胰腺癌和杜氏肌營養(yǎng)不良癥（DMD）的臨床開發(fā)正在進(jìn)行中。羅沙司他（愛瑞卓? ，EVRENZOTM）目前已在中國、歐洲、日本和許多其他國家（地區(qū)）獲批用于治療接受透析和未接受透析的 CKD 患者的貧血。在中國，羅沙司他正在開展用于治療化療引起的貧血（CIA）的臨床開發(fā)。FibroGen 最近擴(kuò)展了其研發(fā)組合，納入了免疫腫瘤學(xué)領(lǐng)域的候選產(chǎn)品。更多信息，請(qǐng)?jiān)L問 www.fibrogen.com 。
前瞻性聲明
本篇新聞稿包含了關(guān)于 FibroGen 的戰(zhàn)略、未來計(jì)劃和前景、公司候選產(chǎn)品的開發(fā)和商業(yè)化、候選產(chǎn) 品的潛在安全性和有效性概況，及其臨床數(shù)據(jù)的潛在影響的前瞻性聲明。這些前瞻性聲明包括但不限 于關(guān)于 FibroGen 的計(jì)劃和目標(biāo)的聲明，并且通常可通過諸如“或許”、“將”、“應(yīng)該”、“正在進(jìn)行”、“可 能”、“預(yù)期”、“計(jì)劃”、“預(yù)計(jì)”、“相信”、“估計(jì)”、“預(yù)測”、“潛在”、“繼續(xù)”等類似術(shù)語的使用來識(shí)別，盡 管某些前瞻性聲明有不同的表達(dá)方式。FibroGen 的實(shí)際結(jié)果可能與這些前瞻性聲明中描述的結(jié)果存在 重大差異，這是由于與各種項(xiàng)目持續(xù)進(jìn)展以及時(shí)間相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，包括正在進(jìn)行和未來可能 開展的臨床試驗(yàn)的入組和結(jié)果，以及我們向美國證券交易委員會(huì)（SEC）提交的截至 2022 年 12 月 31 日財(cái)年的 Form 10-K 年報(bào)和截至 2023 年 3 月 31 日季度的 Form 10-Q 季報(bào)中所闡述的其他事項(xiàng)， 包括其中的風(fēng)險(xiǎn)因素。我們?cè)诖颂嵝淹顿Y者不要過度依賴這些前瞻性聲明，這些聲明僅在本新聞稿發(fā) 布之日有效。除非法律要求，否則 FibroGen 沒有義務(wù)更新本新聞稿中的任何前瞻性聲明。
參考文獻(xiàn)
王犖楠等《醫(yī)學(xué)信息 內(nèi)外科版》2009 年 9 月第 22 卷第 9 期
國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（世衛(wèi)組織）https://gco.iarc.fr/today/
聯(lián)系人
FibroGen, Inc
Meichiel Keenan
投資者關(guān)系與企業(yè)溝通部
mkeenan@fibrogen.com
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