羅沙司他治療化療引起的貧血（CIA）的III期研究成果獲《臨床腫瘤學(xué)雜志》在線發(fā)表
2024年10月02日
中國(guó)北京 — 2024年10月2日 — 琺博進(jìn)公司宣布，《羅沙司他用于治療非髓系惡性腫瘤化療患者貧血的有效性和安全性：一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽、活性對(duì)照的III期臨床研究》近日于國(guó)際著名期刊《臨床腫瘤學(xué)雜志》（Journal of Clinical Oncology）在線發(fā)表。上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬胸科醫(yī)院的陸舜教授和復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院的吳炅教授為該論著的協(xié)同第一作者。
該研究是全球首個(gè)且僅在中國(guó)開展的關(guān)于羅沙司他治療化療引起的貧血（CIA）的III期臨床研究，由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬胸科醫(yī)院的陸舜教授和復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院的吳炅教授共同領(lǐng)導(dǎo)，研究團(tuán)隊(duì)匯集了來(lái)自中國(guó)44家中心的多位臨床專家。研究共納入了159名患者，隨機(jī)分配接受口服羅沙司他或皮下注射重組人促紅細(xì)胞生成素-α（rHuEPO-α），后者為當(dāng)前的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。研究主要有效性終點(diǎn)證實(shí)羅沙司他在糾正非髓系惡性腫瘤患者因化療引起的貧血（CIA）方面非劣于rHuEPO-α；同時(shí)，該研究未發(fā)現(xiàn)新增重要風(fēng)險(xiǎn)，其安全性特征可接受，羅沙司他在CIA人群中使用具有積極的獲益風(fēng)險(xiǎn)特征。目前，羅沙司他用于治療化療引起的貧血（CIA）的上市申請(qǐng)已被中國(guó)藥監(jiān)局受理。
琺博進(jìn)總經(jīng)理鐘黎蘊(yùn)華表示：“羅沙司他治療化療引起的貧血（CIA）的中國(guó)III期研究是全球首個(gè)針對(duì)腫瘤人群的HIF-PHI關(guān)鍵性研究”。該臨床研究的首席研究員、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬胸科醫(yī)院的陸舜教授也指出：“自皮下注射重組人促紅細(xì)胞生成素-α獲批用于治療CIA以來(lái)，腫瘤貧血治療領(lǐng)域在過去近30年內(nèi)未見重大突破。作為全球首款HIF-PHI口服藥物，羅沙司他在治療CIA方面的最新積極研究結(jié)果，有望推動(dòng)治療方式從注射時(shí)代邁向口服藥物時(shí)代。感謝所有參與此項(xiàng)研究的研究者們?！?/p>
數(shù)據(jù)顯示，未來(lái)二十年，全球需要化療的腫瘤患者數(shù)量仍將持續(xù)增加，而中國(guó)的化療需求位居全球首位。中國(guó)約有400-500萬(wàn)實(shí)體瘤患者，其中約75%的患者接受化療。而在這些患者中，78.8%的患者在治療過程中會(huì)出現(xiàn)CIA。因此，廣大CIA患者存在巨大的治療需求，但由于現(xiàn)有治療手段受到注射不便、依從性偏低等因素的限制，羅沙司他有望成為CIA臨床治療的另一個(gè)選擇。
關(guān)于化療引起的貧血（CIA）
對(duì)于包括中國(guó)在內(nèi)的大部分地區(qū)，化療仍然是癌癥的主要治療手段。化療引起的貧血 (CIA) 是一種常見的并發(fā)癥，高達(dá)98%的實(shí)體瘤患者在接受骨髓抑制性化療后會(huì)出現(xiàn)CIA。此外，CIA還構(gòu)成了嚴(yán)重的健康負(fù)擔(dān)，關(guān)系到生活質(zhì)量的下降及生存率的降低。目前，該疾病在中國(guó)的治療選擇有限，只有7.2%的中國(guó)癌癥患者接受與癌癥相關(guān)的貧血治療。中國(guó)的血液供應(yīng)非常有限，而對(duì)于CIA來(lái)說，促紅細(xì)胞生成素類藥物是最常見的治療方式，但需要在醫(yī)院皮下/靜脈注射，有可能導(dǎo)致治療依從性偏低。
關(guān)于羅沙司他
羅沙司他是一種口服HIF-PH抑制劑，通過增加內(nèi)源性促紅細(xì)胞生成素的生成，改善鐵的吸收和動(dòng)員，并降低鐵調(diào)素，以促進(jìn)紅細(xì)胞生成。羅沙司他已在中國(guó)、歐洲、日本和許多其他國(guó)家獲批用于治療透析（DD）和非透析（NDD）成人 CKD 貧血患者。FibroGen相關(guān)合作伙伴已向全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交了羅沙司他的多個(gè)許可申請(qǐng)，目前正在審批中。安斯泰來(lái)與FibroGen合作在日本、歐洲、土耳其、俄羅斯、獨(dú)聯(lián)體國(guó)家、中東及南非等地區(qū)，對(duì)羅沙司他用于治療貧血的潛在療法進(jìn)行開發(fā)和商業(yè)化。阿斯利康與琺博進(jìn)在中國(guó)合作對(duì)羅沙司他進(jìn)行開發(fā)和商業(yè)化。羅沙司他用于治療化療引起的貧血（CIA）的臨床研究正在進(jìn)行，其上市申請(qǐng)已被中國(guó)藥監(jiān)局受理。
關(guān)于琺博進(jìn)
琺博進(jìn)是一家扎根中國(guó)的生物醫(yī)藥公司，總部設(shè)于北京，也在上海、河北省滄州市設(shè)有分公司?，m博進(jìn)深耕中國(guó)市場(chǎng)，致力于HIF-PH抑制劑的開發(fā)及商業(yè)化。
聲明
本新聞稿涉及尚未在中國(guó)獲批的適應(yīng)癥，僅用于傳遞科學(xué)前沿信息，不構(gòu)成對(duì)任何藥物或治療方案的推薦或推廣。
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