FibroGen 宣布羅沙司他在中國用于治療化療引起的貧血的關鍵性三期臨床試驗取得積極結果
? 達到與促紅細胞生成素-α 相比非劣效性的主要終點
? 計劃在中國遞交新適應癥的上市申
2023年05月18日
舊金山和北京，2023 年 5 月 18 日（GLOBE NEWSWIRE）–FibroGen（納斯達克股票代碼：FGEN）及其子公司琺博進（中國）醫(yī)藥技術開發(fā)有限公司今日公布了在中國開展的正在接受化療的非髓性惡性腫瘤患者使用羅沙司他治療貧血的三期臨床研究的積極臨床數(shù)據(jù)。
與重組促紅細胞生成素 α(SEPO?)相比，羅沙司他（愛瑞卓?）在血紅蛋白（Hb）水平從基線至第 9 -13 周期間平均水平的變化這一主要終點方面表現(xiàn)出非劣效性。在初步安全性分析中，羅沙司他不良事件特征與之前的發(fā)現(xiàn)基本一致，并支持在該患者人群中有利的藥物獲益-風險評估。
FibroGen 的首席醫(yī)療官 Mark D. Eisner 博士說：“羅沙司他是一種很有前景的潛在新型口服藥物，用于治療化療引起的貧血，貧血使許多癌癥患者的治療變得復雜。在中國，化療引起的貧血仍然是未滿足的醫(yī)療需求，我們認為羅沙司他有潛力改善這些患者的生活?！?/p>
共計 159 例血紅蛋白水平基線≤10 g/dL 的非髓性惡性腫瘤（實體瘤）患者入組該三期、隨機、開放性、活性藥物對照研究，評價羅沙司他治療化療引起的貧血（CIA）的有效性和安全性?；颊弑浑S機分配到羅沙司他治療組或阿法依泊汀治療組，每周給藥 3 次（TIW），治療期為 12 周，外加 4 周隨訪期。研究的主要終點是血紅蛋白水平從基線至第 9 – 13 周期間平均水平的變化。有關本研究的更多信息，請訪問 www.clinicaltrials.gov （NCT05301517）。研究的詳細結果將提交給即將召開的醫(yī)學會議進行報告。
這項三期研究由琺博進申辦和開展，是與阿斯利康合作的一部分。琺博進將與阿斯利康合作向國家藥 監(jiān)局遞交新適應癥的上市申請。
關于化療引起的貧血
盡管化療引起的貧血（CIA）是化療最常見的副作用之一，但通常未被識別，且經(jīng)常治療不足。CIA 可 對患者的長期結局產(chǎn)生不利影響，因為貧血限制了生活質量和化療的有效性。CIA 的發(fā)病率和嚴重程 度取決于多種因素，包括癌癥類型和治療方案，如化療類型、時間進度和治療強度，也取決于患者既往是否接受過骨髓抑制化療、放療或兩者兼有。估計 30%-90%接受化療的癌癥患者會發(fā)生貧血，在中 國這個數(shù)字接近 80%1。在美國，每年約有 65 萬癌癥患者接受化療。在中國，有 300 萬以上的癌癥患 者接受化療2。
關于羅沙司他
羅沙司他是一種口服藥物，是 HIF-PH 抑制劑類新藥中的第一款成藥，通過增加內(nèi)源性促紅細胞生成素的生成、改善鐵的吸收和動員，并降低鐵調(diào)素，以促進紅細胞生成。在中國，羅沙司他正在進行用于治療化療引起的貧血的臨床開發(fā)。
羅沙司他已在中國、歐洲、日本和許多其他國家（地區(qū)）獲批用于治療透析（DD）和非透析（NDD）成人 CKD 貧血患者。合作伙伴安斯泰來和阿斯利康已向全球監(jiān)管機構提交了羅沙司他的其他幾項許可申請，目前正在審批中。
安斯泰來和 FibroGen 合作于日本、歐洲、土耳其、俄羅斯和獨立國家聯(lián)合體、中東和南非地區(qū)進行羅沙司他用于貧血潛在治療的開發(fā)和商業(yè)化。FibroGen 和阿斯利康合作于美國、中國、以及未授權給安斯泰來的其他市場進行羅沙司他用于貧血潛在治療的開發(fā)和商業(yè)化。
關于 FibroGen
FibroGen 是一家致力于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化首創(chuàng)（first-in-class）療法產(chǎn)品管線的生物制藥公司。公司將其在結締組織生長因子（CTGF）生物學和低氧誘導因子（HIF）方面的開創(chuàng)性專業(yè)知識，用于開發(fā)針對未被滿足的治療需求的創(chuàng)新藥物。Pamrevlumab 是一種抗 CTGF 的全人源單克隆抗體，其用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）、局部晚期不可切除胰腺癌（LAPC）、轉移性胰腺癌和杜氏肌營養(yǎng)不良癥（DMD）的臨床開發(fā)正在進行中。羅沙司他（愛瑞卓? ，EVRENZOTM）目前已在中國、歐洲、日本和許多其他國家（地區(qū)）獲批用于治療接受透析和未接受透析的 CKD 患者的貧血。在中國，羅沙司他正在開展用于治療化療引起的貧血（CIA）的臨床開發(fā)。FibroGen 最近擴展了其研發(fā)組合，納入了免疫腫瘤學領域的候選產(chǎn)品。更多信息，請訪問 www.fibrogen.com 。
前瞻性聲明
本篇新聞稿包含了關于 FibroGen 的戰(zhàn)略、未來計劃和前景、公司候選產(chǎn)品的開發(fā)和商業(yè)化、候選產(chǎn) 品的潛在安全性和有效性概況，及其臨床數(shù)據(jù)的潛在影響的前瞻性聲明。這些前瞻性聲明包括但不限 于關于 FibroGen 的計劃和目標的聲明，并且通?？赏ㄟ^諸如“或許”、“將”、“應該”、“正在進行”、“可 能”、“預期”、“計劃”、“預計”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續(xù)”等類似術語的使用來識別，盡 管某些前瞻性聲明有不同的表達方式。FibroGen 的實際結果可能與這些前瞻性聲明中描述的結果存在 重大差異，這是由于與各種項目持續(xù)進展以及時間相關的風險和不確定性，包括正在進行和未來可能 開展的臨床試驗的入組和結果，以及我們向美國證券交易委員會（SEC）提交的截至 2022 年 12 月 31 日財年的 Form 10-K 年報和截至 2023 年 3 月 31 日季度的 Form 10-Q 季報中所闡述的其他事項， 包括其中的風險因素。我們在此提醒投資者不要過度依賴這些前瞻性聲明，這些聲明僅在本新聞稿發(fā) 布之日有效。除非法律要求，否則 FibroGen 沒有義務更新本新聞稿中的任何前瞻性聲明。
參考文獻
王犖楠等《醫(yī)學信息 內(nèi)外科版》2009 年 9 月第 22 卷第 9 期
國際癌癥研究機構（世衛(wèi)組織）https://gco.iarc.fr/today/
聯(lián)系人
FibroGen, Inc
Meichiel Keenan
投資者關系與企業(yè)溝通部
mkeenan@fibrogen.com
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